Orange Book là gì?

16

Cuốn sách màu cam là gì?

Orange Book là danh sách các loại thuốc và dược phẩm mà Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt là an toàn và hiệu quả. Mặc dù nó thường được gọi là Sách Cam, nhưng tên chính thức của nó là Các Sản phẩm Thuốc được Phê duyệt có Đánh giá Tương đương Trị liệu.

Sách Cam không bao gồm các loại thuốc chỉ được phê duyệt là an toàn; chúng cũng phải được chứng minh là có hiệu quả. Các loại thuốc đã được phê duyệt về tính an toàn hoặc hiệu quả đã bị thu hồi sẽ bị loại khỏi Sách Cam. Tuy nhiên, một loại thuốc hiện đang bị quản lý vẫn có thể xuất hiện trong Sách Cam.

Tóm tắt ý kiến chính

  • Orange Book là một danh sách có thể truy cập tự do được duy trì bởi FDA mô tả tất cả các loại dược phẩm đã được chứng minh an toàn và hiệu quả.
  • Chỉ những thuốc đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới được thêm vào danh sách.
  • Orange Book hữu ích cho việc tìm kiếm các thuốc tương đương thuốc generic, thường có chi phí thấp hơn nhiều cho bệnh nhân.

Hiểu về cuốn sách màu cam

FDA phê duyệt các loại thuốc mới hoặc các loại thuốc hiện có để sử dụng mới, sau một loạt các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên mù đôi. Các giai đoạn đầu của quá trình này bao gồm các thử nghiệm để đánh giá mức độ an toàn của một hợp chất, để đảm bảo rằng hợp chất đó không gây ra tác dụng phụ hoặc tác hại nghiêm trọng. Thử nghiệm giai đoạn 3 được thực hiện trên các mẫu lớn hơn để chứng minh cả tính an toàn và hiệu quả chống lại giả dược. Nếu thành công, thuốc sẽ được thêm vào Sách Cam và được chấp thuận sử dụng.

Sách Màu cam có sẵn trực tuyến miễn phí. Điều này giúp các chuyên gia y tế dễ dàng tìm kiếm các chất tương đương chung với thuốc biệt dược, bằng sáng chế thuốc và tính độc quyền của thuốc. Người tiêu dùng cũng có thể truy cập Orange Book trực tuyến. Cả bệnh nhân và bác sĩ đều có thể xem mục đích sử dụng thuốc đã được phê duyệt và ngày hết hạn bằng sáng chế đối với thuốc biệt dược.

Bác sĩ hoặc bệnh nhân có thể xem liệu có thuốc gốc tương đương với biệt dược hay không bằng cách tìm kiếm thành phần hoạt tính. Đối với Prozac, bạn sẽ tìm kiếm “fluoxetine hydrochloride” trong Sách Orange. Để có thể tiếp thị và bán một loại thuốc gốc, nhà sản xuất thuốc gốc phải nộp Đơn đăng ký Thuốc Mới Viết tắt (ANDA) cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). Cơ sở sản xuất thuốc phải chứng minh thuốc có tương đương sinh học với biệt dược. Nếu Đơn đăng ký Thuốc Mới Viết tắt (ANDA) được chấp thuận, thuốc gốc sẽ được liệt kê trong Sách Cam.

Sử dụng Sách màu cam

Ví dụ: tìm kiếm thuốc chống trầm cảm theo toa Prozac cho thấy thuốc có sẵn ở các dạng khác nhau (viên nang, viên nén, dung dịch, viên nén giải phóng chậm, v.v.) và nó cũng có sẵn ở các liều lượng khác nhau. Kết quả tìm kiếm này cũng tiết lộ rằng năm dạng thuốc đã bị ngừng sản xuất, mặc dù trong ba trường hợp, người ta đã lưu ý rằng sản phẩm không bị ngừng hoặc bị thu hồi vì lý do an toàn hoặc hiệu quả. Các viên nang được phê duyệt lần đầu tiên vào năm 1987, và thuốc được phê duyệt để điều trị cấp tính chứng trầm cảm kháng điều trị ở người lớn.

Orange Book cũng cho thấy rằng thành phần hoạt chất của thuốc là fluoxetine hydrochloride, có thể có sẵn với chi phí thấp hơn.

Thông tin bằng sáng chế

Khi một loại thuốc mới được giới thiệu với công chúng, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) sẽ trao cho nhà sản xuất thuốc một bằng sáng chế y tế nhằm bảo vệ sản phẩm khỏi các đối thủ cạnh tranh trong một khoảng thời gian nhất định. Bằng sáng chế thuốc dành cho trẻ mồ côi có hiệu lực trong bảy năm, trong khi độc quyền của một thực thể hóa chất mới kéo dài trong năm năm.

  • Độc quyền điều tra lâm sàng mới kéo dài trong thời gian 3 năm.
  • Độc quyền cho Trẻ em (PED) kéo dài 6 tháng dựa trên bất kỳ Bằng sáng chế hoặc Độc quyền hiện có nào.
  • Thử thách Bằng sáng chế (PC) cho phép bảo vệ trong 180 ngày (tính độc quyền này chỉ dành cho ANDA).
  • Liệu pháp Chung cạnh tranh (CGT) kéo dài trong 180 ngày (tính độc quyền này chỉ dành cho ANDA).

Theo Đạo luật Hatch-Waxman, để nhà sản xuất thuốc gốc giành được sự chấp thuận, họ phải chứng nhận rằng họ sẽ không tung ra sản phẩm gốc của mình cho đến khi bằng sáng chế hết hạn.

Sách Orange có sẵn dưới dạng PDF, bản in và điện tử. Phiên bản điện tử của Orange Book là phiên bản cập nhật nhất vì có các bản cập nhật được thực hiện hàng ngày, bao gồm các phê duyệt thuốc chung và thông tin bằng sáng chế. Thông tin khác chỉ có thể được cập nhật hàng tháng, chẳng hạn như phê duyệt đơn thuốc mới cho các sản phẩm đã ngừng sản xuất.

Các điều khoản bằng sáng chế do luật định. Hiện tại, thời hạn của bằng sáng chế mới là 20 năm kể từ ngày đơn xin cấp bằng sáng chế được nộp tại Hoa Kỳ. Nhiều yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến thời hạn của bằng sáng chế.

Nguồn tham khảo: investmentopedia