Food and Drug Administration (FDA) là gì?

26

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm là gì?

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) là cơ quan chính phủ được thành lập vào năm 1906 với việc thông qua Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm Liên bang. Cơ quan này được tách thành các bộ phận giám sát phần lớn các nghĩa vụ của tổ chức liên quan đến thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm, thức ăn cho động vật, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế, hàng hóa sinh học và các sản phẩm máu.

Hiểu về Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA)

FDA được biết đến với công việc điều chỉnh sự phát triển của các loại thuốc mới. FDA đã phát triển các quy tắc liên quan đến các thử nghiệm lâm sàng phải được thực hiện trên tất cả các loại thuốc mới. Các công ty dược phẩm phải kiểm tra thuốc qua bốn giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trước khi chúng có thể được bán trên thị trường cho các cá nhân.

Tóm tắt ý kiến chính

  • FDA kiểm tra và xem xét các cơ sở sản xuất sản xuất các sản phẩm như thực phẩm, thuốc, thuốc lá và các mặt hàng khác do cơ quan này quản lý.
  • FDA chấp thuận cho các sản phẩm được quản lý trước khi chúng có thể được bán ở Mỹ
  • FDA có quyền thu hồi các sản phẩm trên thị trường, nếu cần thiết, vì lý do an toàn và các lý do khác.

Theo FDA, tính đến tháng 11 năm 2020, cơ quan này chịu trách nhiệm giám sát việc tiêu thụ an toàn các sản phẩm y tế, thực phẩm và các mặt hàng thuốc lá trị giá hơn 2,8 nghìn tỷ đô la. Trong năm tài chính 2020, ngân sách dành cho FDA là khoảng 5,9 tỷ đô la.

FDA có liên quan đặc biệt đến các nhà đầu tư liên quan đến các công ty công nghệ sinh học và dược phẩm. Sự chấp thuận của FDA có thể rất quan trọng đối với các công ty tham gia nhiều vào việc phát triển các loại thuốc mới. Nếu không có sự chấp thuận của cơ quan, các sản phẩm được quản lý dưới sự giám sát của FDA sẽ không thể được phát hành để bán ở Hoa Kỳ.

FDA phê duyệt các sản phẩm trong ngành công nghệ sinh học và dược phẩm, và việc phê duyệt hoặc từ chối sản phẩm của FDA có thể có tác động đến tài chính.

Cách FDA phê duyệt Ảnh hưởng đến ngành và thị trường

Các công ty tập trung vào việc phát triển và bán các loại thuốc mới có thể bị bỏ rơi mà không có các sản phẩm chủ lực để thúc đẩy doanh thu của họ nếu sản phẩm của họ không nhận được sự chấp thuận. Ảnh hưởng của FDA liên quan đến việc thử nghiệm thuốc có thể ảnh hưởng đến thị trường chứng khoán. Việc phát hành dữ liệu thử nghiệm có thể được các nhà đầu tư coi là thước đo cho sự tăng trưởng trong tương lai của các công ty sản xuất và tiếp thị thuốc.

FDA có trách nhiệm kiểm tra và xem xét các cơ sở sản xuất làm ra các mặt hàng đã được cơ quan quản lý. Điều này bao gồm nhưng không giới hạn đối với các nhà sản xuất vắc xin và thuốc, ngân hàng máu, cơ sở chế biến thực phẩm, trang trại bò sữa, nhà chế biến thức ăn chăn nuôi và hiệu thuốc hỗn hợp.

Cơ quan này cũng kiểm tra các cơ sở nơi tiến hành thử nghiệm trên động vật và thử nghiệm lâm sàng. Việc kiểm tra có thể thường xuyên được lên lịch thăm các cơ sở đã được sử dụng.

Các sản phẩm được quản lý nhập khẩu cũng phải được FDA kiểm tra khi đến biên giới của quốc gia này. Cơ quan này công bố thông báo thu hồi sản phẩm với sự phối hợp của các công ty và đối tác địa phương.

Cơ quan này tiến hành kiểm tra trước khi phê duyệt đối với các công ty đã áp dụng để đưa ra thị trường các sản phẩm mới. Các cuộc thanh tra có thể được tiến hành “vì nguyên nhân” nếu có vấn đề được báo cáo tại một cơ sở. Việc thu hồi như vậy có thể là kết quả của các thành phần không được công bố trong sản phẩm, có thể gây ra rủi ro cho người tiêu dùng bị dị ứng. Việc sản phẩm bị nhiễm bẩn hoặc không xử lý sản phẩm theo các thông số an toàn cũng có thể là nguyên nhân dẫn đến việc thu hồi.

Nguồn tham khảo: investmentopedia